Medicamentos mais baratos contra o câncer
A PUCRS, por meio do professor da Escola de Medicina Marcio Debiasi, participa da introdução dos biossimilares no Brasil. Semelhantes aos medicamentos de referência e usados nos tratamentos oncológicos e de doenças como artrite reumatoide, essas substâncias biológicas têm um custo em média 30% menor. O laboratório brasileiro Libbs vai disponibilizar no mercado, provavelmente no início de 2018, uma versão do Trastuzumabe, indicado para pacientes com câncer de mama que superexpressam uma proteína chamada de HER2 (20% do total). Além de ser menos tóxico e de estimular a reação do sistema imune, tem demonstrado eficácia inclusive em casos mais graves (metastáticos, ou seja, quando o tumor invade outros órgãos).
Estima-se que o governo economizará 10 milhões de dólares por ano com esse biossimilar. “O valor poderá ser investido em novos recursos que melhorem a qualidade da assistência”, constata Debiasi, citando áreas deficitárias como radioterapia.
Em mulheres operadas e submetidas à quimioterapia, o uso do Trastuzumabe dura um ano, visando à cura. Nos casos de câncer disseminado em outros órgãos, a administração persiste até que surta efeito.
Hoje, para conseguir o medicamento, é necessário ter convênio de saúde (e tumor acima de 2 centímetros), entrar na Justiça contra o Estado ou participar de um protocolo de pesquisa. O governo federal responde por cerca de 60% das compras de biológicos. De alto custo, esses itens consomem 43% dos gastos do Ministério da Saúde com medicamentos, apesar de representarem apenas 4% da quantidade adquirida. Agora, com a produção nacional, a ideia é a ampliação do acesso, aponta Debiasi.
O oncologista participou de estudo capitaneado pela empresa no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital São Lucas da PUCRS e foi convidado a liderar a disseminação dos biossimilares no País. Médicos representantes de cada estado vão informar aos colegas sobre os mecanismos biológicos e moleculares do medicamento.
Estudos comprovando as propriedades semelhantes do biossimilar com o medicamento da Roche (de referência) foram apresentados em encontro da American Society of Clinical Oncology, sob a coordenação da especialista Hope Rugo, da University of Califonia San Francisco (EUA).
Os primeiros lotes do Trastuzumabe serão importados. A Libbs fez uma parceria com a mAbxience, multinacional com sede na Suíça. A estrutura para produzir no Brasil está pronta. A Libbs tem acordo com o governo federal para o desenvolvimento da tecnologia. No prazo de dez anos, esse conhecimento será repassado para laboratórios públicos.
Para a empresa, o benefício econômico da entrada de um biossimilar no Brasil se dá não somente pelo menor preço, mas também pela geração de competitividade no mercado.
Marcio Debiasi lidera disseminação dos medicamentos
“Na guerra contra o câncer, estamos deixando de lado as bombas e utilizando mais o serviço de inteligência.”
Marcio Debiasi, oncologista
Projeto inovador
Pode demorar até que o Sistema Único de Saúde (SUS) ofereça o biossimilar. Enquanto isso, Debiasi negocia com a Libbs um protocolo de pesquisa para beneficiar, de forma mais rápida, pacientes que superexpressam a proteína HER2. Com liderança da PUCRS e suporte de Hope Rugo, o estudo deve envolver pessoas assistidas em hospitais brasileiros e da América Latina. A ideia é integrar alunos de graduação e pós nesse processo, estimulando a realização de pesquisas. Debiasi aposta que, por meio de estudo clínico, o benefício poderia ser imediato, logo depois da aprovação do biossimiliar.
Entenda as diferenças
Biossimilares
Os anticorpos monoclonais, que revolucionaram a medicina nos últimos 30 anos, são exemplos
de medicamentos biológicos. Extremamente caros, têm origem em procedimentos biotecnológicos. Depois que a patente expira, podem ser desenvolvidos biossimilares, com eficácia e segurança semelhantes. Não basta conseguir uma fórmula e fazer a síntese, como acontece com os genéricos. É preciso passar por um estudo clínico. Seu desenvolvimento é complexo, pois exige o cultivo de células geneticamente modificadas. A molécula tem origem em um organismo vivo, uma proteína, com milhares de aminoácidos.
Ação direta no alvo
Medicamentos como o Trastuzumabe agem diretamente no alvo, ou seja, em receptores das células afetadas pelo câncer, no caso a HER2. Mas pode induzir transitoriamente uma redução da função cardíaca, porque essa também expressa a proteína. Mesmo assim, os efeitos colaterais são menos prejudiciais à saúde que a quimioterapia.
Genéricos
No momento em que a patente de um medicamento é extinta, após 20 anos de proteção, as informações se tornam públicas e outras empresas podem comercializar o produto desde que consigam comprovar que sintetizam uma molécula igual. Essa cópia contém o mesmo princípio ativo (que vai constar na embalagem do produto), com eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência.
Similares
Contêm os mesmos princípios ativos e apresentam concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica equivalentes ao medicamento de referência. A diferença dos genéricos é que deve constar na embalagem o nome comercial ou marca do similar. Para o registro de ambos, as empresas devem apresentar estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade (este último indica a velocidade e extensão da absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem).
Fontes: Marcio Debiasi e www.anvisa.gov.br
