PUCRS participa da introdução dos biossimilares no Brasil
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento biossimilar de princípio ativo trastuzumabe no Brasil, que será comercializado pela Libbs sob a marca Zedora. O produto foi desenvolvido pela empresa indiana Biocon, com estudos clínicos conduzidos pela norte-americana Mylan. Indicado para pacientes com câncer de mama que superexpressam uma proteína chamada de HER2 (20% do total), o trastuzumabe, além de ser menos tóxico e de estimular a reação do sistema imune, tem demonstrado eficácia inclusive em casos mais graves (metastáticos, ou seja, quando o tumor invade outros órgãos). Semelhantes aos medicamentos de referência e usados nos tratamentos oncológicos e de doenças como artrite reumatoide, os biossimilares têm um custo em média 30% menor.
O Zedora será fornecido ao governo federal por meio de uma parceria para o desenvolvimento produtivo, na qual a tecnologia será transferida para a empresa e para o Instituto Butantan, nos próximos anos.
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A PUCRS, por meio do professor da Escola de Medicina Marcio Debiasi, participa da introdução dos biossimilares no Brasil. O oncologista integrou estudo capitaneado pela Libbs no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital São Lucas e foi convidado a liderar a disseminação dos biossimilares no País. Médicos representantes de cada estado vão informar aos colegas sobre os mecanismos biológicos e moleculares do medicamento.
Hoje, para conseguir o trastuzumabe, é necessário ter convênio de saúde (e tumor acima de 2 centímetros), entrar na Justiça contra o Estado ou participar de um protocolo de pesquisa. O governo federal responde por cerca de 60% das compras de biológicos. De alto custo, esses itens consomem 43% dos gastos do Ministério da Saúde com medicamentos, apesar de representarem apenas 4% da quantidade adquirida. Agora, com a produção nacional, a ideia é a ampliação do acesso, aponta Debiasi.
Pode demorar até que o Sistema Único de Saúde (SUS) ofereça o biossimilar. Enquanto isso, Debiasi negocia com a empresa um protocolo de pesquisa para beneficiar, de forma mais rápida, pacientes que superexpressam a proteína HER2. Com liderança da PUCRS e suporte da pesquisadora Hope Rugo, da University of California San Francisco, o estudo deve envolver pessoas assistidas em hospitais brasileiros e da América Latina.
Mais informações sobre os biossimilares estão em reportagem da Revista PUCRS.
