Representante da Anvisa fala sobre a atuação na área da saúde durante a pandemia

Priscilla Consigliero de Rezende Martins - Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

A Anvisa é a Agência Nacional responsável pela regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Por estar diretamente envolvida ao combate a pandemia da Covid-19, o LABELO convidou a atual gerente da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde – GEMAT/GGTPS/ANVISA, Priscilla Consigliero de Rezende Martins, para informar sobre a atuação da Anvisa, nos materiais da área da saúde, durante esse período que vivemos.

Priscilla é especialista em Educação Profissional na área da Saúde e em Vigilância Sanitária pela Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil. Também é Mestre em Ciência e Engenharia de Materiais pela Universidade Federal de Campina Grande, UFCG. Além de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

LABELO: Priscilla, poderia nos contar um pouco sobre a atuação da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde?

PRISCILLA: Inicialmente, cumpre esclarecer o escopo de atuação da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (Gemat). Esta é uma área subordinada à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). A GGTPS é responsável pela regulação pré-mercado de produtos para saúde na Anvisa. Isto é, para que um produto para saúde seja autorizado para comercialização no Brasil, é necessária a avaliação deste produto por parte da GGTPS e suas unidades organizacionais subordinadas. Neste contexto, a Gemat é responsável especificamente pelos materiais de uso saúde, como, por exemplo, as luvas de procedimento e luvas cirúrgicas, bem como seringas, equipos, agulhas, implantes mamários, stents coronários e periféricos, entre outros produtos. É importante destacar que a Gemat possui uma unidade organizacional subordinada hierarquicamente, que é responsável pela regulação pré-mercado de implantes ortopédicos, sendo estes um subconjunto dos materiais de uso em saúde. Trata-se da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia.

Dentre as ações de regulação pré-mercado, a Gemat é responsável por:

– Regulação pré-mercado de materiais de uso em saúde: análise de processos de notificação e análise de processos de registro, que são abordagens de análise distintas baseadas em risco, garantindo que o nível de regulação corresponda aos potenciais riscos apresentados pelo produto;

– Analisar petições de pós-registro e petições de pós-notificação de materiais de uso saúde. Isto é, analisar alterações propostas em produtos previamente autorizados para comercialização, com vistas a avaliar se o produto modificado continua passível de comercialização em território nacional;

– Formulação e implementação das diretrizes, normas técnicas e normas operacionais sobre materiais de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

– Apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações da Anvisa referentes a materiais de uso em saúde;

– Definir, em conjunto com determinadas unidades organizacionais da Anvisa, o sistema para o controle de riscos e qualidade de materiais de uso em saúde;

– Orientar quanto à regulamentação e certificação de artigos de uso em saúde e de estabelecimentos produtores dos materiais de uso em saúde;

– Desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos materiais de uso em saúde.

 

LABELO: Quais os produtos abrangidos pela Gerência e como surgiram os programas de avaliação da conformidade neste contexto?

PRISCILLA: Os produtos regulados pela Gemat são bem diversos. Alguns exemplos: algodões, ataduras, compressas cirúrgicas, gazes, instrumentais cirúrgicos, sondas, catéteres, curativos, lubrificantes vaginais, implantes odontológicos, resinas odontológicas, clareadores dentais, implantes neurológicos, implantes cardiovasculares (stents, oclusores, válvulas cardíacas), implantes ortopédicos.

Particularmente, dos produtos que regulamos, os seguintes são objeto de certificação compulsória no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC): Preservativos masculinos de látex, luvas de procedimentos e luvas cirúrgicas sob regime de vigilância sanitária, bem como seringas, equipos, agulhas e implantes mamários.

Os programas de avaliação da conformidade para os materiais de uso em saúde surgiram a partir da possiblidade de melhoria contínua na qualidade dos produtos disponibilizados no mercado. Os materiais de uso em saúde, que hoje são objeto de certificação, foram elencados a partir da avaliação de queixas técnicas e eventos adversos notificados à Anvisa. Vale a pena destacar que a certificação dos implantes mamários foi estruturada quando surgiu o problema com a prótese mamária PIP, noticiado mundialmente.

 

LABELO: Pode nos falar um pouco sobre a atuação da Gerência neste momento de pandemia da Covid-19?

PRISCILLA: A Gerência atuou e tem atuado no sentido de elaborar diretrizes e regulamentos específicos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao Sars-CoV-2, de modo que não houvesse desabastecimento de mercado destes produtos.

 

LABELO: Qual a sua visão sobre a indústria nacional nesta área? O Brasil é autossuficiente ou dependemos de importações?

PRISCILLA: De acordo com os nossos dados, de todos os produtos para saúde autorizados para comercialização no Brasil, cerca de 30,59% destes produtos são fabricados nacionalmente. Quando fazemos esse recorte para produtos de classes de risco I e II, que são produtos que potencialmente apresentam baixo risco e baixo para médio risco, respectivamente, essa porcentagem tem um pequeno aumento para 32,14%. É sensível manifestar um posicionamento taxativo sobre autossuficiência do País em relação ao fornecimento de produtos para saúde, uma vez que estamos falando de diversos tipos de produtos e o monitoramento que a Gemat realiza refere-se estritamente à autorização para comercialização de materiais de uso em saúde no mercado nacional.

Ademais, apesar da existência de um quantitativo de produtos nacionais autorizados para comercialização, que possivelmente seja suficiente para o abastecimento do País, nem sempre todos os produtos continuam sendo comercializados. Por este motivo, sempre reiteramos junto às empresas sobre a necessidade e importância de manter suas informações atualizadas na Anvisa, pari passu com suas decisões acerca da continuidade da comercialização dos seus produtos no País.

 

LABELO: A Anvisa tem receio de que exista desabastecimento de algum tipo de material, por conta da alta demanda?

PRISCILLA: Essa é uma preocupação da Agência, e procuramos manter contato com as partes interessadas do setor produtivo para que possam nos atualizar sobre potencial desabastecimento de determinado produto no mercado, já que estes são os que possuem os dados mais precisos sobre os estoques dos seus produtos.

 

LABELO: Percebemos nos últimos meses, o desenvolvimento de diversas vacinas no mundo. As agulhas e seringas possuem alguma especificidade técnica? Há diferença entre os materiais necessários para suas aplicações?

PRISCILLA: As seringas e agulhas utilizadas para a vacinação contra a Covid-19 não possuem especificações distintas dos produtos já utilizados para vacinação contra outras doenças. Estes produtos possuem normas técnicas específicas aplicáveis, cujos requisitos devem ser atendidos, para terem sua comercialização autorizada no País.

 

LABELO: Tem alguma informação ou comentário que não foi citada nas perguntas anteriores e gostaria de compartilhar conosco?

PRISCILLA: Reitero o compromisso e dedicação de todos os servidores da Anvisa em realizar suas atribuições, sempre baseadas em critérios técnicos, e buscando a promoção à saúde e proteção da população brasileira.

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