Impactos da RDC 349/2020, RDC 356/2020 e RDC 379/2020 na avaliação da conformidade

Série de ações em caráter extraordinário e temporário denotam atenção de fabricantes e importadores. RDC 379 altera regras da RDC 349/2020.

Como ação da ABRAC em apoiar de forma objetiva as iniciativas nacionais ao desenvolvimento de produtos e tecnologias voltadas ao combate da pandemia de COVID-19, nos cabe importante missão de esclarecer às partes interessadas as regulamentações existentes e os mecanismos utilizados para garantir a qualidade, por exemplo, de ventiladores pulmonares e máscaras.

Independente da iniciativa adotada e da urgência ao combate à pandemia, é mandatório que os produtos utilizados na área de saúde atendam aos padrões de segurança, qualidade, funcionalidade e durabilidade, justamente em razão de sua função essencial e a gravidade dos impactos frente a falhas e defeitos que podem causar junto a pacientes e profissionais da área.

Em 2011, com a publicação pela Anvisa da RDC nº 27, se estabeleceu no Brasil os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária. Destaca-se ainda a Instrução normativa Anvisa/DC nº 49 de 2019 que aprova a lista de Normas Técnicas cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

Aliado às publicações da Anvisa, o Inmetro disponibiliza no ambiente do SBAC a Portaria Inmetro nº 118 de 2015, na qual constam os requisitos gerais para a certificação de produtos (RGCP), e a Portaria Inmetro nº 54 de 2016, que renova o processo para avaliação da conformidade para produtos eletromédicos. Neste, define-se como sistemática a certificação prévia, seja para produtos de fabricação nacional ou importados.

Este processo segue as etapas indicadas a seguir:

1. Avaliação inicial;
2. Solicitação de certificação pelo fabricante ou importador junto ao Organismo de certificação de produto (OCP) acreditado;
3. O OCP analisa a solicitação e a conformidade da documentação, inclusive do arquivo de gerenciamento de risco;
4. Realiza-se uma auditoria do sistema de gestão da qualidade, conforme ABNT NBR ISO 13485, e uma avaliação do processo produtivo;
5. O OCP define um plano de ensaio conforme as normas prescritas na Portaria Inmetro ao tipo de produto, realiza o lacre de amostra (s) e encaminha a (s) mesma (s) para um laboratório de ensaios acreditado;
6. O laboratório realiza a série completa de ensaios conforme estabelecidos em metodologias internacionais. Nestes testes são verificados requisitos de segurança, desempenho e compatibilidade eletromagnética. São determinadas as condições de operação e uso em diversas situações de normalidade ou de falha para garantir o adequado funcionamento do equipamento.
7. O fabricante do equipamento realiza o tratamento das não conformidades, quando identificadas;
8. Emissão do certificado de conformidade, como condição para disponibilização ao mercado (venda, empréstimo, doação, etc.). É indispensável que o produto apresente de forma clara e visível ao consumidor o selo de conformidade.

Em virtude da emergência de saúde pública decorrente da COVID-19 e da iminência do desabastecimento de itens críticos aos cuidados e proteção de pacientes e agentes de saúde, a sociedade organizada trouxe uma série de iniciativas de apoio ao combate da pandemia.

A Anvisa, em compreensão ao momento ímpar, tomou uma série de ações em caráter extraordinário e temporário, onde destacamos três Resoluções:

• RDC 349/2020: estabelece os procedimentos para facilitar os processos para registro no que tange o tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
• RDC 356/2020: facilita o ingresso de novas empresas para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. Esta dispensa as autorizações sanitárias AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa e da notificação à Anvisa.
• RDC 379/2020: altera a RDC nº 356, de 23 de março de 2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Cabe a esta associação esclarecer que o processo de certificação compulsória conforme exigências de certificação conforme RDC nº 27 de 2011 da Anvisa ou da Portaria nº 54 de 2016 do Inmetro não foi extinto Destaca-se condições especiais indicadas a seguir:

• O equipamento deve ser fabricado por empresa regularizada junto a Anvisa ou por empresa com certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP); ou
• A empresa deve possuir certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ABNT NBR ISO 13485; ou
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) emitida pela ANVISA.

Destaca-se ainda:

• É necessário apresentar as pesquisas e validações clínicas, bem como os registros da avaliação da usabilidade do equipamento;
• Ensaios de desenvolvimento, mesmo que utilizando normativas e métodos reconhecidos não substituem os ensaios para certificação, uma vez que suas finalidades são diferentes – enquanto o primeiro visa a implementação de melhorias e verificações técnicas para identificar potenciais falhas e inconsistências de funcionamento do produto, o segundo tem por objetivo evidenciar que o produto atende aos requisitos técnicos aplicáveis ao produto
• Necessária assinatura do termo de responsabilidade (Anexo I da RDC 379/2020), pelo representante legal da empresa, para importação de produtos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF);
• A empresa importadora deve possuir autorização de funcionamento pela Anvisa para tal atividade;
• Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
• Há possibilidade de responsabilização legal dos fabricantes e importadores em decorrência de acidentes, óbitos ou falhas no uso destes equipamentos. Fato este marcado tanto pela característica da objetividade (responsabilidade que prescinde da análise de culpa como imprudência, imperícia e negligência) quanto da solidariedade (cada agente econômico responderá integralmente perante o consumidor tendo a possibilidade de exercer o direito de regresso contra o real responsável).

Fica permitida a importação e aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do IMDRF, por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.

A medida extraordinária da Anvisa validará o registro do equipamento somente por um ano e não exime o atendimento aos requisitos acima apresentados. Caso, o fabricante queira manter a comercialização de seu produto, ele terá que apresentar todos os requisitos de certificação em um novo peticionamento, para que o registro Anvisa possa ser prorrogado.

Acesse o documento referente a Rede de laboratórios e organismos de certificação de produtos, criada pela ABRAC e apoiada pelo Ministério da Ciência Tecnologia, Inovações e Comunicações – MCTIC, que tem por objetivo fortalecer as ações em assistência à saúde dos pacientes de COVID-19.

Nesta iniciativa apoiamos as ações sociais e empresariais que buscam alternativas para combater à pandemia, oferecendo apoio técnico e serviços especializados para preparar empresas e produtos nas etapas prévias à certificação.

RDC nº 27 de 2011 da Anvisa

RDC nº 349 de 2020 da Anvisa

RDC nº 356 de 2020 da Anvisa

RDC nº 379 de 2020 da Anvisa

Portaria nº 54 de 2016 do Inmetro

Portaria nº 111 de 2020 do Inmetro

Mais informações sobre avaliação da conformidade.

Guia sobre ventiladores pulmonares: Specification for ventilators to be used in UK hospitals during the coronavirus (COVID-19) outbreak

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