As regras para Habilitação REBLAS estão mudando

O LABELO esclarece alguns pontos da nova RDC.

Já é de conhecimento que no final de maio de 2020 foi publicada no Diário Oficial da União, a Resolução RDC nº 390, de 26/05/2020, que tem por objetivo estabelecer critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na REBLAS e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

Apesar da RDC ter sido publicada há quase dois meses e amplamente discutida com o setor regulado através de diversas conferências virtuais (webinars) (Consulta Pública nº 632/2019), o LAIF/LABELO ainda tem recebido questionamentos sobre seu funcionamento e abrangência.

Dessa forma, trazemos os pontos de maior interesse para gerar uma reflexão e que podem promover as maiores mudanças.

Segundo a ANVISA, a resolução tem por objetivo a redução da prevalência de produtos de qualidade inferior no mercado brasileiro, para tanto trata dos seguintes aspectos:

• Atualização das regras para o credenciamento de laboratórios para realização das análises de controle e de orientação; contemplando praticamente as mesmas exigências existentes na RDC 11/2012;
• Criação de ferramentas para o monitoramento mais efetivo de empresas que realizem atividades de controle de qualidade dos bens previstos na lei 9.782/99;
• Criação de regras para realização de programas de monitoramento e para análises fiscais; através do estabelecimento de uma nova categoria dentro da REBLAS que seriam os laboratórios “Credenciados” e da criação de ferramenta para coleta sistematizada de dados analíticos para monitoramento de mercado, que em conjunto com outras informações disponíveis, serão utilizados para subsidiar novos programas de monitoramento baseados em indicadores e critérios de risco;
• Exigência de que os laboratórios REBLAS alimentem o banco de dados através na informação sistemática à ANVISA de suas atividades através do uso da ferramenta de coleta de dados.

A abrangência da REBLAS foi ampliada e a partir da entrada em vigor dessa RDC, além dos laboratórios analíticos prestadores de serviço de controle de qualidade, importadores, distribuidores, fracionadores e fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária discriminados na RDC como Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes; Vacinas; Produtos de Cannabis e Alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários, deverão ter seus laboratórios de Controle de Qualidade Habilitados na REBLAS.

Uma das mudanças mais marcantes e que tem sido alvo de críticas é a retirada da obrigatoriedade de que o laboratório fosse acreditado pelo INMETRO segundo a norma vigente ABNT NBR ISO/IEC 17025 para encaminhar a solicitação da Habilitação à REBLAS conforme determinava a RDC 012/12. Com a RDC 390/20 é possível realizar o peticionamento mediante a demonstração de que o laboratório dispõe de um sistema da qualidade estruturado através da apresentação de um relatório de auto avaliação conforme modelo disponível no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos publicado pela Anvisa (Guia nº 25/2019).

Existe o conhecimento de que a ANVISA é carente de pessoal e estrutura para conduzir de forma ágil e eficiente a todos os programas e processos para os quais ela se destina. Desta forma os prazos de análises dos processos têm sido historicamente longos e os programas de vigilância de mercado, por vezes, negligenciados.

Como uma alternativa para dirimir parte dessas limitações a RDC 390 traz uma nova modalidade de laboratórios REBLAS que serão os chamados Credenciados. O credenciamento de laboratórios é uma permissão para que um laboratório privado ou público realize análises de orientação, de controle e fiscais, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Com isto pretende-se aumentar a capacidade analítica à disposição do SNVS, somando forças aos LACENs que há tempos não conseguem atender à demanda dos programas de monitoramento.

Cabe destacar que a RDC entrou em vigor em 3 de agosto de 2020, não se aplicando aos laboratórios que efetuam procedimentos atrelados à pandemia de COVID-19, para os quais a norma entrou em vigor na data de publicação. Os laboratórios analíticos prestadores de serviços terão um prazo de 1 ano, a partir da data de vigência da Resolução, para se habilitarem na REBLAS.

 O LAIF/LABELO está preparado para as mudanças e em breve encaminhará a solicitação de credenciamento, se mantendo atuante e participativo na busca permanente da qualidade de produtos farmacêuticos.

Escrito por:
Airton Monza da Silveira
[email protected]

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